GMP认证6年间 药企负债达4000亿

药企“赋闲现象”严重

　　湖南多家“停工”的药厂的占地面积最小的也在20亩以上，投资额一般都不低于2000万元。有的药厂还曾计划投资两亿元、实际投资达到了5000万元以上。目前，这些企业都是车间门紧锁，看不到开工生产的迹象，只有看门人在留守。

　　从园区的招商项目册中，一些半停产的药企正等待委托加工的订单。浏阳市政协副主席王义高说，当年国家药监局推行GMP认证制度时，因为要求集中排放污染物，很多药企不得不搬离原址，在异地购买土地、新建厂房、新添设备等。这些“地皮工程”、“搬迁工程”、“生产线工程”等所增加的开支都是数以千万元计算的，企业资金负担十分沉重。

　　早在2004年，一位前国家药监局药品安全监管司官员就曾经承认，中国每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万元（包括为通过认证而进行的技术改造投入）。

　　然而，中国医药企业管理协会副秘书长吴清功透露，根据该协会2005年的统计，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52%的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41%的企业完全靠外部资金进行GMP改造。该协会调查显示，在通过GMP认证后，企业产能普遍提高75%，但总体设备利用率则为55.3%。

　　有关人士透露，实施GMP改造的6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。湖南省经委医药食品处的一位官员说，中国制药企业贷款进行GMP改造认证后，因偿还银行贷款、利息，流动资金普遍短缺，部分生产线处于停产、半停产状态，从GMP制度实行至今，这一现象一直困扰着制药业的发展。

新GMP规则何去何从？

　　国家药监局副局长吴浈日前公开表示，正在抓紧时间修订和完善新的GMP认证标准。吴浈介绍，中国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14 年的时间，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，中国制药企业整体水平上了新台阶。”

　　新GMP规则的修改将更侧重“动态监管”和强调“软件管理”。但中国化学制药工业协会俞观文认为，虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理，但仍然会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。如果还是像以往那样强行推行，恐怕对于制药业又将是一次打击。

　　据业内人士介绍，早在1999年，郑筱萸等当时的药监局领导就在各种场合多次强调，中国7000多家药厂太多了，政府就要通过GMP的高门槛 “卡”掉一批实力技术不够格的企业。从这一目标出发的GMP规则让中国的制药企业“伤筋动骨、怨声载道”。此间已有2000多家制药厂从此销声匿迹。但近年来，又有2000多家新药厂出现，中国制药业的数量持续保有6000家左右。

　　俞观文说，一方面是能源及原材料的价格持续上涨，一方面是药品购销领域不断压低采购价格，本来已经让企业感到利润微薄。现在又即将开始推行新一轮GMP标准，这又将增加了企业的负担。中国的药业还能不能正常发展？还能否有真正意义上的新药不断涌现？

　　GMP时间表

　　GMP（Good Manufacturing Practice），其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

　　1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。

　　1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了中国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)，作为正式法规执行。

　　1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

　　1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，1999年8月1日起施行。

　　到1999年底，中国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。

　　通过一系列强有力的监督管理措施，2004年7月1日起全国有6000多家企业通过GMP认证，未通过认证的企业陆续停产。